SECTOR FARMA Y BIOTECH

MES para industria farmacéutica y biotech

En un entorno regulado, el error documental tiene el mismo peso que el error de fabricación.

QPlant ayuda a las plantas farmacéuticas a fabricar con rigor documental: guía de proceso digital, EBR conectado al MES, gestión de desviaciones y trazabilidad completa de lote. Menos papel, revisión de lote más rápida y evidencia de cumplimiento disponible para cualquier auditoría.

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industria farmacéutica

La Industria Farmacéutica y Biotech

Las plantas farmacéuticas y biotech no solo tienen que fabricar bien: tienen que demostrarlo. Cada lote es un expediente revisable por un regulador, un cliente o un auditor. La revisión es lenta porque la documentación está dispersa, y las desviaciones se gestionan tarde porque fabricación y calidad no hablan entre sí.

QPlant aporta rigor documental: guía de proceso digital, EBR conectado al MES y gestión de desviaciones en tiempo real, integrándose con tus sistemas (ERP, LIMS, SCADA) para una digitalización sin interrupciones.

Los retos de Farma y biotech

Las plantas farmacéuticas y biotech no solo tienen que fabricar bien — tienen que poder demostrar que fabricaron bien. Cada lote es un expediente que alguien puede revisar: un regulador, un cliente, un auditor de calidad interno. La revisión del lote consume tiempo porque la documentación está dispersa. Las desviaciones se gestionan tarde porque los sistemas de fabricación y de calidad no hablan entre sí. Y el EBR existe en papel o en hojas que alguien rellena a mano.

Revisión de lote y EBR

Revisión de lote y EBR

  • Electronic Batch Record conectado al MES
  • Materiales, operaciones, parámetros y controles en un único registro
  • Desviaciones, firmas y evidencias incluidas
  • Revisión sobre el EBR generado automáticamente
  • Sin recopilación manual de documentos
Gestión de desviaciones (OOS)

Gestión de desviaciones (OOS)

  • Controles obligatorios en la guía de proceso
  • Alertas automáticas ante desviación
  • Bloqueo automático de lote
  • Registro con firma digital
  • Gestión en el momento, no al cierre del turno
Parámetros críticos de proceso

Parámetros críticos de proceso

  • Monitorización desde SCADA y equipos conectados
  • Alerta automática ante valores fuera de rango
  • Valores fechados y trazados en el EBR
  • Evidencia de proceso dentro de especificación
  • Verificable por cualquier auditor
Auditorías FDA, EMA o AEMPS

Auditorías FDA, EMA o AEMPS

  • Trazabilidad bidireccional
  • Batch Records electrónicos accesibles
  • Registros de calidad disponibles en el sistema
  • Documentación verificable
  • Auditoría como comprobación, no como búsqueda
Rendimiento y materiales de alto valor

Rendimiento y materiales de alto valor

  • Warehouse integrado con producción y trazabilidad
  • Cada consumo registrado contra orden y lote
  • Rendimiento real visible por lote y línea
  • Detección e investigación de pérdidas de material
  • Control del consumo real
BENEFICIOS

Lo que gana tu planta

Cada reto resuelto con QPlant se traduce en una mejora concreta y medible en tu operación.

Reto: Revisión de lote lenta · Solución: EBR conectado al MES, todo en un único registro

La revisión del lote se hace sobre el EBR generado automáticamente durante la fabricación, no recopilando documentos.

Reto: Desviaciones (OOS) tardías · Solución: Calidad en la guía de proceso: alertas y bloqueo de lote

Las desviaciones se gestionan en el momento, no al final del turno, y quedan documentadas sin trabajo adicional.

Reto: Parámetros críticos sin evidencia · Solución: Monitorización desde SCADA integrada en el EBR

Cualquier auditor puede ver que el proceso se ejecutó dentro de especificación, con datos fechados y trazados.

Reto: Auditorías FDA / EMA / AEMPS · Solución: Batch Records y trazabilidad bidireccional

La documentación existe y es verificable. La auditoría se convierte en una comprobación, no en una búsqueda.

Reto: Materiales de alto valor sin control · Solución: Warehouse: consumo registrado por orden y lote

El rendimiento real es visible por lote y por línea. Las pérdidas de material se detectan y se pueden investigar.

SUITE QPLANT

Módulos prioritarios para Farma y biotech

Los módulos de QPlant que más valor aportan en este sector. Se implantan juntos o por fases.

PRODUCTION

QPlant Production

Captura la ejecución real, calcula el OEE y registra producción, rechazo, merma y paradas.

Quality

QPlant Quality

Controles, inspecciones, SPC y no conformidades integrados en el proceso, con evidencia para auditoría

Traceability

QPlant Traceability

Trazabilidad lote a lote hacia atrás y hacia adelante, lista para auditoría y recall.

Warehouse

QPlant Warehouse

Ubicaciones, estados de calidad, FEFO/FIFO, picking y stock en tiempo real.

Analytics

QPlant Analytics

Dashboards de OEE, calidad, mermas y rendimiento, con análisis de pérdidas e IA.

Planner

QPlant Planner

Planificación a capacidad finita con simulación de escenarios y optimización de cambios.

MAINTENANCE

QPlant Maintenance

GMAO conectado a producción: órdenes de trabajo, preventivo, predictivo y KPIs.

TIME ATTENDANCE

QPlant Time Attendance

Presencia, turnos, control de accesos e imputación de tiempos, conectados a la operativa de planta.

Soluciones

Soluciones y productos para la Industria Farmacéutica

TAI dispone de una suite de productos integrados bajo la plataforma MOM/MES QPlant, diseñada para dar respuesta a los retos de la industria farmacéutica.

Referencias Industria Farmacéutica

Empresas del sector farmacéutico que han confiado en nuestras soluciones.

Reseñas

Lo que dicen nuestros clientes

Empresas de distintos sectores han confiado en nosotros para resolver sus desafíos. Descubre cómo impactamos positivamente sus resultados.