SECTOR FARMA I BIOTECH

MES per a la indústria farmacèutica i biotech

En un entorn regulat, l’error documental té el mateix pes que l’error de fabricació.

QPlant ajuda les plantes farmacèutiques a fabricar amb rigor documental: guia de procés digital, EBR connectat al MES, gestió de desviacions i traçabilitat completa de lot. Menys paper, revisió de lot més ràpida i evidència de compliment disponible per a qualsevol auditoria.

altres sectors en què treballem

indústria farmacèutica

La indústria farmacèutica i biotech

Les plantes farmacèutiques i biotech no només han de fabricar bé: ho han de demostrar. Cada lot és un expedient revisable per un regulador, un client o un auditor. La revisió és lenta perquè la documentació està dispersa, i les desviacions es gestionen tard perquè fabricació i qualitat no es parlen.

QPlant aporta rigor documental: guia de procés digital, EBR connectat al MES i gestió de desviacions en temps real, integrant-se amb els teus sistemes (ERP, LIMS, SCADA) per a una digitalització sense interrupcions.

Els reptes de Farma i biotech

Les plantes farmacèutiques i biotech no només han de fabricar bé — han de poder demostrar que van fabricar bé. Cada lot és un expedient que algú pot revisar: un regulador, un client, un auditor de qualitat intern. La revisió del lot consumeix temps perquè la documentació està dispersa. Les desviacions es gestionen tard perquè els sistemes de fabricació i de qualitat no es parlen. I l’EBR existeix en paper o en fulls que algú omple a mà.

Revisió de lot i EBR

Revisió de lot i EBR

  • Electronic Batch Record connectat al MES
  • Materials, operacions, paràmetres i controls en un únic registre
  • Desviacions, signatures i evidències incloses
  • Revisió sobre l’EBR generat automàticament
  • Sense recopilació manual de documents
Gestió de desviacions (OOS)

Gestió de desviacions (OOS)

  • Controls obligatoris en la guia de procés
  • Alertes automàtiques davant de desviació
  • Bloqueig automàtic de lot
  • Registre amb signatura digital
  • Gestió en el moment, no al tancament del torn
Paràmetres crítics de procés

Paràmetres crítics de procés

  • Monitorització des de SCADA i equips connectats
  • Alerta automàtica davant de valors fora de rang
  • Valors datats i traçats en l’EBR
  • Evidència de procés dins d’especificació
  • Verificable per qualsevol auditor
Auditories FDA, EMA o AEMPS

Auditories FDA, EMA o AEMPS

  • Traçabilitat bidireccional
  • Batch Records electrònics accessibles
  • Registres de qualitat disponibles en el sistema
  • Documentació verificable
  • Auditoria com a comprovació, no com a cerca
Rendiment i materials d'alt valor

Rendiment i materials d'alt valor

  • Warehouse integrat amb producció i traçabilitat
  • Cada consum registrat contra ordre i lot
  • Rendiment real visible per lot i línia
  • Detecció i investigació de pèrdues de material
  • Control del consum real
BENEFICIS

El que guanya la teva planta

Cada repte resolt amb QPlant es tradueix en una millora concreta i mesurable en la teva operació.

Reto: Revisió de lot lenta · Solución: EBR connectat al MES, tot en un únic registre

La revisió del lot es fa sobre l'EBR generat automàticament durant la fabricació, no recopilant documents.

Reto: Desviacions (OOS) tardanes · Solución: Qualitat en la guia de procés: alertes i bloqueig de lot

Les desviacions es gestionen en el moment, no al final del torn, i queden documentades sense treball addicional.

Reto: Paràmetres crítics sense evidència · Solución: Monitorització des de SCADA integrada en l'EBR

Qualsevol auditor pot veure que el procés es va executar dins d'especificació, amb dades datades i traçades.

Reto: Auditories FDA / EMA / AEMPS · Solución: Batch Records i traçabilitat bidireccional

La documentació existeix i és verificable. L'auditoria es converteix en una comprovació, no en una cerca.

Reto: Materials d'alt valor sense control · Solución: Warehouse: consum registrat per ordre i lot

El rendiment real és visible per lot i per línia. Les pèrdues de material es detecten i es poden investigar.

SUITE QPLANT

Mòduls prioritaris per a Farma i biotech

Els mòduls de QPlant que aporten més valor en aquest sector. S’implanten junts o per fases.

PRODUCTION

QPlant Production

Captura l’execució real, calcula l’OEE i registra producció, rebuig, minva i aturades.

Quality

QPlant Quality

Controls, inspeccions, SPC i no-conformitats integrats en el procés, amb evidència per a auditoria

Traceability

QPlant Traceability

Traçabilitat lot a lot cap enrere i cap endavant, a punt per a auditoria i recall.

Warehouse

QPlant Warehouse

Ubicacions, estats de qualitat, FEFO/FIFO, picking i stock en temps real.

Analytics

QPlant Analytics

Dashboards d’OEE, qualitat, minves i rendiment, amb anàlisi de pèrdues i IA.

Planner

QPlant Planner

Planificació a capacitat finita amb simulació d’escenaris i optimització de canvis.

MAINTENANCE

QPlant Maintenance

GMAO connectat a producció: ordres de treball, preventiu, predictiu i KPIs.

TIME ATTENDANCE

QPlant Time Attendance

Presència, torns, control d’accessos i imputació de temps, connectats a l’operativa de planta.

Solucions

Solucions i productes per a la indústria farmacèutica

TAI disposa d’una suite de productes integrats sota la plataforma MOM/MES QPlant, dissenyada per donar resposta als reptes de la indústria farmacèutica.

Referències Indústria Farmacèutica

Empreses del sector farmacèutic que han confiat en les nostres solucions.

Reseñas

Lo que dicen nuestros clientes

Empresas de distintos sectores han confiado en nosotros para resolver sus desafíos. Descubre cómo impactamos positivamente sus resultados.